GALERIE GECKO

Überblick über die N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Kontamination

Metformin-Hydrochlorid ER-Tabletten wurden von mehreren Marken zurückgerufen, weil der Gehalt an dem Karzinogen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über dem von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Grenzwert liegt. Die Verunreinigung mit NDMA ist sowohl für die Hersteller von Metformin als auch für die Patienten, die zur Behandlung ihres Typ-2-Diabetes auf dieses Medikament angewiesen sind, zu einem dringenden Problem geworden.

Rückruf von Nostrum Laboratories' Metformin HCL im Januar 2023

Im Januar 2023 rief Nostrum Laboratories, Inc. freiwillig eine Charge seiner Metformin-HCL-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wegen des gleichen Problems der NDMA-Kontamination zurück. Dieser Rückruf war eine proaktive Maßnahme des Unternehmens, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, die ihre Medikamente einnehmen.

Rückruf von Metformin HCL durch Teva Pharmaceuticals USA Inc. im März 2023

Teva Pharmaceuticals USA Inc. leitete ebenfalls einen Rückruf im Jahr 2023 ein. 12.044 Flaschen Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die von Actavis Laboratories FL Inc. hergestellt und in Kalifornien von Actavis Pharma Inc. vertrieben wurden, waren von dem am 22. Februar gestarteten Rückruf betroffen.

Actavis Pharma Inc.

Die Produkte wurden zurückgenommen, weil sie ebenfalls hohe Mengen an NDMA enthielten, was ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Patienten darstellt.

Auswirkungen auf Patienten und Sicherheitsmaßnahmen

Die Rückrufe betrafen Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe gleichermaßen und machten Diskussionen über alternative Behandlungen oder mögliche Umstellungen der Medikation erforderlich. Infolge der Rückrufe kündigte die FDA im Januar 2022 einen freiwilligen Rückruf von Metformin an, einem beliebten Medikament zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Damit sollte die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden, während sich die Hersteller mit dem Problem der NDMA-Kontamination befassten.

Wie die Hersteller gegen die NDMA-Kontamination vorgehen

Die Hersteller sind proaktiv gegen die NDMA-Kontamination in ihren Produkten vorgegangen. So rief beispielsweise Nostrum Laboratories im Januar 2021 freiwillig eine weitere Charge von Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung aufgrund der hohen NDMA-Konzentration zurück. Auch Marksans Pharma Limited hat bereits mehrfach seine Metformin-Tabletten aufgrund von NDMA-Kontaminationen freiwillig zurückgerufen.

Die Rolle der Gesundheitsdienstleister während der Rückrufe

Während des gesamten Rückrufs spielten die Gesundheitsdienstleister eine entscheidende Rolle, indem sie die Patienten über den Rückruf informierten und ihnen halfen, ihren Typ-2-Diabetes trotz der Probleme sicher zu behandeln. Die Leistungserbringer wiesen die Patienten darauf hin, wie sie ihre Krankheit ohne das zurückgerufene Medikament in den Griff bekommen können und wie sie bei Bedarf sicher auf ein alternatives Medikament umsteigen können.

Vergleich mit den Rückrufen der Vorjahre

KeineIm Jahr 2023 gab es mehr Rückrufe aufgrund von NDMA-Kontaminationen als in den Vorjahren. Im Jahr 2020 wurden die Rückrufe von Metformin-Tabletten hauptsächlich von Marksans Pharma Limited durchgeführt, das Metformin-Tabletten unter dem Namen Time-Cap Labs Inc. vertreibt. Trotz dieser Rückrufe besteht das Problem der NDMA-Kontamination weiter, was zu weiteren Rückrufen in den Folgejahren führte.

Zukunftsperspektiven für Metformin HCL-Rückrufe

Die wiederholten Rückrufe von Metformin über mehrere Marken hinweg deuten darauf hin, dass strengere Qualitätskontrollmaßnahmen bei der Herstellung und strengere Tests auf NDMA-Kontamination erforderlich sind. Sowohl die Hersteller als auch die Aufsichtsbehörden werden wahrscheinlich ihre Wachsamkeit erhöhen müssen, um die Sicherheit dieses lebenswichtigen Medikaments für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu gewährleisten.